EU-projekt om tidlig påvisning af bivirkninger ved medicin
Inden et nyt lægemiddel sendes på markedet, bliver det testet på tusindvis af personer, men bivirkninger opdages nogle gange først, når endnu flere patienter har benyttet medicinen. Klinisk Epidemiologisk Afdeling på Århus Universitetshospital arbejder på at udvikle et computerprogram, der mere sikkert kan påvise bivirkninger.
Data fra biomedicinske databaser vil blive udnyttet via et innovativt computersystem, som kan sikre tidlig påvisning af bivirkninger
Inden et nyt lægemiddel sendes på markedet, bliver det testet på tusindvis af personer, men bivirkninger opdages nogle gange først, når endnu flere patienter har benyttet medicinen. Når et lægemiddel er sendt på markedet, er det lægernes ansvar at opdage og indrapportere mistanke om bivirkninger. En række nyere, meget omtalte sager om lægemiddelsikkerhed har imidlertid vist, at bivirkninger i nogle tilfælde opdages for sent, når millioner af patienter allerede har gjort brug af præparatet.
Klinisk Epidemiologisk Afdeling på Århus Universitetshospital har sammen med en række andre forskningsinstitutioner fået en bevilling fra EU til et projekt kaldet ALERT. Projektet har til formål at udvikle et nyskabende computerprogram, der kan påvise bivirkninger bedre og hurtigere end de nuværende indrapporteringssystemer. For at nå målet, vil ALERT udnytte kliniske data i elektroniske patientjournaler fra mere end 30 millioner europæere (danskere, hollændere, englændere og italienere). ALERT vil benytte såkaldt data mining og bl.a. epidemiologiske computerteknikker til at analysere de elektroniske data med det formål at opdage signaler, dvs. kombinationer af medicin og mistanke om bivirkninger, som giver anledning til nærmere undersøgelse.
Et af de væsentligste forskningsmål i ALERT-projektet er at skelne mellem signaler, der indikerer en bivirkning, og falske signaler. Falske signaler kan give anledning til uro og usikkerhed både hos patienter og læger og kan føre til, at et nyttigt lægemiddel fjernes fra markedet. Også for myndighederne og fra et kommercielt synspunkt er omkostninger forbundet med falke positive signaler betydelige.
For at skelne mellem ægte og falske signaler, vil man i ALERT-projektet søge en biologisk forklaring for hvert signal. Denne proces med at begrunde signaler kræver, at signalet placeres i en kontekst af vores nuværende forståelse af mulige biologiske mekanismer. ALERT vil i videst mulige omfang benytte de databaser, der allerede er til rådighed, og som indeholder information om disse biologiske mekanismer. Denne forståelse vil blive suppleret med computermodeller og –simulationer af lægemidlers og biologiske systemers adfærd. ALERT vil desuden benytte eksperimentel screening til at teste de uformelle antagelser genereret af arbejdet med at underbygge signaler.
I ALERT-projektet vil der være særlig opmærksomhed på sporing af bivirkninger blandt børn. De elektroniske journaler fra de deltagende europæiske lande vil indeholde data om pædiatriske population. Det er særligt vigtigt at overvåge bivirkninger blandt børn, da der er begrænset viden om bivirkninger hos netop børn. ALERT vil derfor være særligt opmærksom på de ekstra behov, som børn har.
Overvågning af kliniske data til at spore signaler og den efterfølgende mekanistiske begrundelse af disse signaler er en løbende proces. Efterhånden som flere patientdata bliver tilgængelige, og medicinsk, biologisk og molekylær viden udvides, vil der være behov for at vende tilbage til tidligere konklusioner. For at håndtere denne konstante revideringsproces, vil ALERT så vidt muligt fokusere på automatiserede processer.
ALERT vil blive gennemført af et tværvidenskabeligt team af forskere, som ønsker at vise, at det er muligt på et tidligt stadie at påvise bivirkninger ved at bruge
moderne biomedicinske informatik teknologier til effektivt at udnytte de mange tilgængelige elektroniske patientjournaler og den stadigt stigende biologiske og molekylære viden. Projektet vil demonstrere, at videnskabelige og kliniske beviser hurtigt og direkte kan omformes til patientsikkerhed og dermed sundhedsmæssige fordele.
ALERT-projektet (den fulde title: Early Detection of Adverse Drug Events by Integrative Mining of Clinical Records and Biomedical Knowledge) er finansieret via en bevilling på 4,5 millioner euro, som Europa-kommissionen tildelte projektet i forbindelse med EUs 7. rammeprogram. Bag ALERT står et konsortium bestående af 18 førende europæiske forskningsinstitutioner. Den danske del af projektet ledes af professor Henrik Toft Sørensen og chefstatistiker Lars Pedersen, begge fra Klinisk Epidemiologisk Afdeling ved Århus Universitetshospital.
Fakta
• ALERT-projektet blev indledt 1. februar 2008 og vil vare 42 måneder.
• De deltagende institutioner er:
- Aarhus University Hospital, Denmark
- Agenzia regionale di Sanità, Italy
- AstraZeneca AB, Sweden
- Erasmus University Medical Center, Netherlands
- Fundació IMIM, Spain
- Health Search - Italian College of General Practitioners, Italy
- Imperial College London, UK
- IRCCS Centro Neurolesi “Bonino-Pulejo”, Italy
- London School of Hygiene & Tropical Medicine, UK
- PHARMO Coöperation UA, Netherlands
- Societa’ Servizi Telematici SRL, Italy
- Tel-Aviv University, Israel
- Università di Milano-Bicocca, Italy
- Université Victor-Segalen Bordeaux II, France
- University of Aveiro – IEETA, Portugal
- University of Nottingham, UK
- University of Santiago de Compostela, Spain
- University Pompeu Fabra, Spain
Flere oplysninger
Henrik Toft Sørensen, professor, ledende overlæge, dr.med., ph.d.
Klinisk Epidemiologisk Afdeling på Århus Universitetshospital
hts@dce.au.dk, tlf. 8942 4800
Data fra biomedicinske databaser vil blive udnyttet via et innovativt computersystem, som kan sikre tidlig påvisning af bivirkninger
Inden et nyt lægemiddel sendes på markedet, bliver det testet på tusindvis af personer, men bivirkninger opdages nogle gange først, når endnu flere patienter har benyttet medicinen. Når et lægemiddel er sendt på markedet, er det lægernes ansvar at opdage og indrapportere mistanke om bivirkninger. En række nyere, meget omtalte sager om lægemiddelsikkerhed har imidlertid vist, at bivirkninger i nogle tilfælde opdages for sent, når millioner af patienter allerede har gjort brug af præparatet.
Klinisk Epidemiologisk Afdeling på Århus Universitetshospital har sammen med en række andre forskningsinstitutioner fået en bevilling fra EU til et projekt kaldet ALERT. Projektet har til formål at udvikle et nyskabende computerprogram, der kan påvise bivirkninger bedre og hurtigere end de nuværende indrapporteringssystemer. For at nå målet, vil ALERT udnytte kliniske data i elektroniske patientjournaler fra mere end 30 millioner europæere (danskere, hollændere, englændere og italienere). ALERT vil benytte såkaldt data mining og bl.a. epidemiologiske computerteknikker til at analysere de elektroniske data med det formål at opdage signaler, dvs. kombinationer af medicin og mistanke om bivirkninger, som giver anledning til nærmere undersøgelse.
Et af de væsentligste forskningsmål i ALERT-projektet er at skelne mellem signaler, der indikerer en bivirkning, og falske signaler. Falske signaler kan give anledning til uro og usikkerhed både hos patienter og læger og kan føre til, at et nyttigt lægemiddel fjernes fra markedet. Også for myndighederne og fra et kommercielt synspunkt er omkostninger forbundet med falke positive signaler betydelige.
For at skelne mellem ægte og falske signaler, vil man i ALERT-projektet søge en biologisk forklaring for hvert signal. Denne proces med at begrunde signaler kræver, at signalet placeres i en kontekst af vores nuværende forståelse af mulige biologiske mekanismer. ALERT vil i videst mulige omfang benytte de databaser, der allerede er til rådighed, og som indeholder information om disse biologiske mekanismer. Denne forståelse vil blive suppleret med computermodeller og –simulationer af lægemidlers og biologiske systemers adfærd. ALERT vil desuden benytte eksperimentel screening til at teste de uformelle antagelser genereret af arbejdet med at underbygge signaler.
I ALERT-projektet vil der være særlig opmærksomhed på sporing af bivirkninger blandt børn. De elektroniske journaler fra de deltagende europæiske lande vil indeholde data om pædiatriske population. Det er særligt vigtigt at overvåge bivirkninger blandt børn, da der er begrænset viden om bivirkninger hos netop børn. ALERT vil derfor være særligt opmærksom på de ekstra behov, som børn har.
Overvågning af kliniske data til at spore signaler og den efterfølgende mekanistiske begrundelse af disse signaler er en løbende proces. Efterhånden som flere patientdata bliver tilgængelige, og medicinsk, biologisk og molekylær viden udvides, vil der være behov for at vende tilbage til tidligere konklusioner. For at håndtere denne konstante revideringsproces, vil ALERT så vidt muligt fokusere på automatiserede processer.
ALERT vil blive gennemført af et tværvidenskabeligt team af forskere, som ønsker at vise, at det er muligt på et tidligt stadie at påvise bivirkninger ved at bruge
moderne biomedicinske informatik teknologier til effektivt at udnytte de mange tilgængelige elektroniske patientjournaler og den stadigt stigende biologiske og molekylære viden. Projektet vil demonstrere, at videnskabelige og kliniske beviser hurtigt og direkte kan omformes til patientsikkerhed og dermed sundhedsmæssige fordele.
ALERT-projektet (den fulde title: Early Detection of Adverse Drug Events by Integrative Mining of Clinical Records and Biomedical Knowledge) er finansieret via en bevilling på 4,5 millioner euro, som Europa-kommissionen tildelte projektet i forbindelse med EUs 7. rammeprogram. Bag ALERT står et konsortium bestående af 18 førende europæiske forskningsinstitutioner. Den danske del af projektet ledes af professor Henrik Toft Sørensen og chefstatistiker Lars Pedersen, begge fra Klinisk Epidemiologisk Afdeling ved Århus Universitetshospital.
Fakta
• ALERT-projektet blev indledt 1. februar 2008 og vil vare 42 måneder.
• De deltagende institutioner er:
- Aarhus University Hospital, Denmark
- Agenzia regionale di Sanità, Italy
- AstraZeneca AB, Sweden
- Erasmus University Medical Center, Netherlands
- Fundació IMIM, Spain
- Health Search - Italian College of General Practitioners, Italy
- Imperial College London, UK
- IRCCS Centro Neurolesi “Bonino-Pulejo”, Italy
- London School of Hygiene & Tropical Medicine, UK
- PHARMO Coöperation UA, Netherlands
- Societa’ Servizi Telematici SRL, Italy
- Tel-Aviv University, Israel
- Università di Milano-Bicocca, Italy
- Université Victor-Segalen Bordeaux II, France
- University of Aveiro – IEETA, Portugal
- University of Nottingham, UK
- University of Santiago de Compostela, Spain
- University Pompeu Fabra, Spain
Flere oplysninger
Henrik Toft Sørensen, professor, ledende overlæge, dr.med., ph.d.
Klinisk Epidemiologisk Afdeling på Århus Universitetshospital
hts@dce.au.dk, tlf. 8942 4800