Flere patienter har muligvis fået bivirkninger på grund af den højere dosis kemoterapi. Fejlbehandlingen kan have været medvirkende til dødsfald.


Flere patienter har muligvis fået bivirkninger på grund af den højere dosis kemoterapi. Fejlbehandlingen kan have været medvirkende til dødsfald.

28 patienter med prostatakræft har i 2012 og 2013 fået kemoterapi på Aarhus Universitetshospital med stoffet cabazitaxel i doser, der har været 16-21 procent større end ordineret. Det kan have givet patienterne kraftigere bivirkninger i forbindelse med kemoterapien.

- Det er en meget kritisk situation, som selvfølgelig er helt uacceptabel for dem, det er gået ud over, siger direktør i Region Midtjylland, Ole Thomsen.

Han fortæller, at hospitalet onsdag har sendt et brev til patienterne og til pårørende til dem, der er døde, hvor de fortæller om fejlen. Patienterne bliver tilbudt en samtale på Aarhus Universitetshospital om fejlen og behandlingsforløbet. De er samtidig orienteret om, at de kan søge om erstatning hos Patientforsikringen.

Fejlen rettet
Hospitalsapoteket Aarhus blev opmærksom på overdoseringen 4. november sidste år. Fejlen blev rettet samme dag, og siden er der blevet arbejdet med at afdække forløbet, omfanget og konsekvenserne, så man kunne give patienterne og omverdenen et rimelig klart billede af, hvad der er sket.

Endnu er forløbet dog ikke helt klarlagt. Men de foreløbige undersøgelser tyder på, at flere af patienterne har fået bivirkninger, som kan skyldes den højere koncentration kemoterapi. Tre af disse patienter er døde i forløbet, og det kan ikke udelukkes, at overdoseringen har spillet en rolle.

- Vi mener det er vigtigt, vi fortæller åbent om vores fejl, så patienterne kan være trygge ved den behandling, de ellers modtager, siger Ole Thomsen.

Også fejl andre steder
Efter Hospitalsapoteket Aarhus blev opmærksom på fejlen, er det kommet frem, at flere andre hospitaler i Europa har begået samme fejl. Det skyldes, at den første udgave af produktinformationen fra producenten var mangelfuld.

- Det fritager os selvfølgelig ikke fra vores ansvar men gør, at vi må lære af sagen. Allerede nu har vi indført procedurer, så vi systematisk tjekker op på produktinformationerne en ekstra gang, siger Ole Thomsen.



Flere oplysninger
• Direktør i Region Midtjylland, Ole Thomsen: 7841 0040 / 2146 9807 / ole.thomsen@stab.rm.dk

• Lægefaglig direktør, Aarhus Universitetshospital, Claus Thomsen: 7846 2366 / 2913 5849 / claus.thomsen@rm.dk

14764 (7842)


Fakta

• Aarhus Universitetshospital begyndte at tilbyde behandling med cabazitaxel fra 2012 til visse patienter med prostatakræft.

• Behandlingen gives til patienter, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, og hvor andre behandlinger ikke længere har effekt.

• Behandlingen kan ikke kurere kræftsygdommen, men den kan være livsforlængende.

• Cabazitaxel er et stof, som kan give alvorlige bivirkninger, der selv i korrekte doser i sjældne tilfælde kan medføre dødsfald. Patienterne kan bl.a. få alvorlige infektioner, fordi immunforsvaret bliver påvirket af behandlingen.

• Sundhedsstyrelsen er underrettet om sagen, som også er indberettet i Dansk Patient Sikkerheds Database (DPSD)

• AUH står klar til at hjælpe patienterne med at anmelde fejlen til Patientforsikringen, som herefter afgør, om de kan få tilkendt erstatning.

• Patienter/pårørende tilbydes en samtale på Aarhus Universitetshospital om fejlen og behandlingsforløbet.

• Fejlen er opstået, fordi cabazitaxel leveres i to små hætteglas. Det ene indeholder lægemidlet i koncentreret form. Det andet en væske, som lægemidlet skal blandes op i, inden patienten får det.
På hætteglasset med koncentrat står, at det indeholder 1,5 ml. og på hætteglasset med væsken står, at det indeholder 4,5 ml. Men reelt indeholder glassene henholdsvis 1,83 ml. og 5.67 ml.

• Forskellene i opgivet og reelt indhold fremgår hverken af etiketterne eller det første produktresumé.

• Andre europæiske hospitaler har - på grund af forskellene i den angivne og den reelle mængde - blandet cabazitaxel i for kraftige doser. Det er rapporteret i Spanien, Finland og Holland.

• I 2012 rettede producenten Sanofi produktresumeet, men hospitalernes personale blev ikke advaret om risikoen for fejl før 7. november 2013, hvor Sanofi sendte en advarsel ud til hospitalerne.
Læs Sanofis advarsel fra 7. november 2013.

• Hospitalsapoteket Aarhus opdagede fejlen 4. november 2013

• 24. januar 2014 sendte Sundhedsstyrelsen brev til regionerne og pålagde dem at skærpe kontrolprocedurer i forbindelse med færdigblanding af lægemidler. Læs Sundhedsstyrelsens brev.

• Læs redegørelsen til regionsrådet