02.07.2021

ENFORCE PLUS skal vaccinere 1000 personer med COVID-19 vaccinen fra Janssen (Johnson & Johnson) og følge dem tæt, så myndighederne får et godt grundlag for at vurdere denne vaccine sammen med de øvrige COVID-19 vacciner.

COVID-19 vaccinen fra Janssen® blev fravalgt til det offentlige vaccinationsprogram mod COVID-19 i Danmark, fordi vaccinen kan være årsag til sjældne men alvorlige tilfælde af blodpropper og et lavt antal blodplader (VITT), og fordi der er god kontrol med epidemien i Danmark. Derfor var sundhedsmyndighedernes vurdering, at fordele ikke står mål med risikoen.

Men efter en principbeslutning blandt et flertal af folketingets partier er der blevet åbnet for, at man kan lade sig vaccinere med de COVID-19 vacciner, som ligger uden for vaccinationsprogrammet, inden det er ens tur ifølge vaccinationskalenderen. Myndighederne har ikke udelukket, at vaccinen fra Janssen kan tages i brug i det generelle vaccinationsprogram på et senere tidspunkt, hvis der kommer ny viden, eller hvis situationen i Danmark ændrer sig.

Sundhedsstyrelsen har også fremhævet, at Danmark har et globalt ansvar for at der

genereres mere viden vedrørende adenovirusvektor-teknologien, herunder COVID-19 vaccinen Janssen, og at vi i Danmark har en helt særlig mulighed med meget stærke forskningsmiljøer.

På den baggrund har Sundhedsstyrelsen opfordret forskerne bag forskningsprojektet ENFORCE til at indsamle data om effekten og sikkerheden af COVID-19 vaccinen fra Janssen i ENFORCE PLUS.

- Nu hvor vi har tilvalgsordningen, har vi mulighed for at indsamle meget præcise data om effekt og bivirkninger af vaccinen. Disse oplysninger vil være meget værdifulde, hvis vi eller andre lande på et senere tidspunkt får brug for COVID-19 vaccinen fra Janssen i generelle vaccinationsprogrammer, siger direktør for Sundhedsstyrelsen, Søren Brostrøm.

I ENFORCE studiet følges i forvejen personer vaccineret med AstraZeneca, Pfizer og Moderna vaccinerne i 2 år for at holde øje med mulige bivirkninger samt undersøge, hvor længe vaccinen beskytter mod coronavirus-infektion.

- Vi søger nu personer, som alligevel har tænkt sig at lade sig vaccinere med COVID-19 vaccinen fra Janssen i tilvalgsordningen. Hvis de vil hjælpe forskningen, kan de lade sig vaccinere og blive fulgt i ENFORCE PLUS med blodprøver, spørgeskemaer og sundhedsdata, siger Jens Lundgren, som er professor i Infektionssygdomme på Rigshospitalet.

I ENFORCE PLUS vil forskerne vaccinere 1000 personer mod COVID-19 med vaccinen fra Janssen og følge dem i 2 år for at holde øje med mulige bivirkninger samt undersøge, hvor længe vaccinen beskytter mod coronavirus-infektion. Deltagerne får bl.a. undersøgt deres blodplader i de første uger efter vaccinationen.

- For mig som forsker er det vigtigste ikke, hvad vi gør, eller om vi alle sammen gør det samme, for at komme igennem COVID-19. Det vigtigste er, at vi både ved restriktioner, behandling og vaccination gør det forskningsbaseret, og indsamler data, så vi kan lære og har mulighed for at træffe mere kvalificerede valg næste gang, siger Lars Østergaard, der er professor ved Aarhus Universitet og Aarhus Universitetshospital.

FAKTA OM ENFORCE PLUS

• ENFORCE PLUS og ENFORCE er sat i gang efter dialog med Lægemiddelstyrelsen, Sundhedsstyrelsen og Sundhedsministeriet. Studierne styres og koordineres af en gruppe forskere i et samarbejde mellem Rigshospitalet og Aarhus Universitetshospital/Aarhus Universitet med inddragelse af Statens Serum Institut.
• Deltagerne får taget blodprøver 7 gange i løbet af studiet; ved det første besøg, hvor deltagerne også bliver vaccineret, efter 7 og 28 dage samt efter 3, 6, 12 og 24 måneder.
• Ved alle besøg måles antistoffer mod coronavirus for at vurdere effekten af vaccinen.
• Ved de 3 første besøg udføres desuden analyser, der undersøger blodets evne til at størkne ved hjælp af forskellige markører.
• Deltagerne udfylder spørgeskemaer om bivirkninger efter 7 og 14 dage, og forskerne trækker information om deltagerne fra forskellige registre samt journaldata om eventuelle indlæggelser, andre vacciner, medicin mv.
• Hvis man alligevel har tænkt sig at benytte tilvalgsordningen, og vil bidrage til forskningen i vaccinens effekt og sikkerhed, kan man læse mere og tilmelde sig på enforce.dk.

Yderligere information

• Lars Østergaard, professor i infektionssygdomme og ledende overlæge, Aarhus Universitetshospital tlf. 7845 2800.
• Jens Lundgren, professor i Infektionssygdomme, Rigshospitalet

Regionale koordinatorer

Region Nordjylland:

Henrik Nielsen, professor i infektionsmedicin, Aalborg Universitetshospital, Aalborg Universitet. Telefon: 97 66 39 30, Mail: henrik.nielsen@rn.dk

Region Midtjylland:

Nina Breinholt Stærke, læge, ph.d.-studerende, Aarhus Universitetshospital og Aarhus Universitet. Telefon 23647984, mail: ninase@rm.dk

Region Syddanmark:

Isik Somuncu Johansen, professor i infektionsmedicin, Odense Universitetshospital og Syddansk Universitet. Telefon: 6541 2652, mail: Isik.Somuncu.Johansen@rsyd.dk

Region Sjælland:

Lothar Wiese, overlæge Sjællands Universitetshospital. Mail: low@regionsjaelland.dk

Region Hovedstaden:

Thomas Benfield, professor i infektionsmedicin, Hvidovre Hospital. Telefon: 38 62 23 02 E-mail: thomas.lars.benfield@regionh.dk