Kvaliteten af selvtest-kits fra Medical Suppliers Direct er i top, og for udenlandske firmaer er der ikke krav om registrering hos Lægemiddelstyrelsen.

Pressen har de seneste dage haft fokus på Region Midtjyllands køb af selvtestkits for staten, herunder særligt køb hos Medical Suppliers Direct (MSD).

Region Midtjylland (RM) blev den 24. november 2021 af SFOS bedt om at igangsætte indkøb af covid-19 selvtest.

Den 26. november blev der lagt tre mindre ordrer til strakslevering. Den 29. november blev den første større ordre lagt. Herefter blev der i december lagt 9 ordrer af varierende størrelse. Den sidste ordre blev lagt den 29. december. Leveringerne sker frem til uge 3 og forløber planmæssigt.

Kvalitet

RM var vidende om, at der var store forskelle på selvtestenes kvalitet. RM ønskede derfor at lægge stor vægt på at skaffe kits af høj kvalitet til landet. Derudover var der fra SFOS side lagt meget stor vægt på, at deadlines for leveringerne blev overholdt.

På den baggrund tog RM kontakt til lægerne bag det nationale valideringsstudie af kviktest. De udpegede 4 produkter, som havde en høj performance i valideringsstudiet. Herudover fik RM oplyst, hvilke virksomheder der havde tilmeldt de udpegede produkter til studiet.

RM tog herefter kontakt til de udpegede virksomheder, som alle var danske, ligesom der blev taget kontakt til yderligere to danske virksomheder herudover, som RM havde erfaring med kunne levere med meget kort varsel.

Blandt de anbefalede produkter i det nationale valideringsstudie var kittet Acon Flowflex, og RM tog kontakt til den virksomhed, der havde tilmeldt dette produkt til valideringsstudiet. Der var tale om virksomheden CAP Partners ApS, der imidlertid oplyste, at de ikke kunne levere de ønskede mængder til ønskede tidspunkt. CAP Partners ApS henviste i stedet til MSD.

Markedsundersøgelse

På denne baggrund tog RM herefter kontakt til MSD og afklarede med dem:

• Hvilke mængder de kunne levere inden for hvilke tidsrammer.
  
  
• Om selvtesten var godkendt til at kunne anvendes på børn fra 6 år og op efter.
  
  
• Om produktet var CE-mærket til anvendelse som selvtest.
  
  
• Hvilken forpakningsstørrelse der kunne leveres i.

RM havde tilsvarende kontakter med de øvrige virksomheder.

På baggrund af denne markedsundersøgelse kom RM hurtigt frem til den vurdering, at det alene var Medical Suppliers Direct, som var leveringsdygtige i en stor mængde inden for en leveringsfrist på 3 uger, som var vilkårene for den første større ordre (Der var aftalt 3 mindre straksleveringer med andre firmaer allerede den 26.11.). 

RM foretog desuden en sundhedsfaglig vurdering selv af produktets (Acon Flowflex) brugervenlighed samt undersøgte, hvorvidt produktet levede op til de lovgivningsmæssige krav til medicinsk udstyr, herunder mærkningskrav til produktet og krav om en autoriseret repræsentant i EU.

Vurderingen af selve firmaet blev foretaget på baggrund af de henvisninger til firmaet, RM havde modtaget i forløbet, samt vurderinger i forbindelse med dialogen med firmaet.

Intet krav om registrering hos Lægemiddelstyrelsen

Der er ikke krav om registrering hos Lægemiddelstyrelsen for udenlandske firmaer. Der redegøres nærmere for dette i vedlagte notat fra et eksternt advokatfirma. Det kan tilføjes, at Lægemiddelstyrelsen telefonisk har oplyst, at de er enige i dette.

MSD leverede det ønskede produkt til den aftalte deadline. Dette har dannet grundlag for, at RM efterfølgende parallelt med andre firmaer har valgt at indgå flere aftaler med MSD. Alle leverancer er leveret til tiden og i de ønskede mængder og den ønskede kvalitet.

Region Midtjylland gjorde i dialogen med MSD opmærksom på, at et udbud var undervejs.

Pris

Region Midtjylland har i hele perioden været meget optaget af at balancere hensynet til sikkerhed for leverancer til tiden, kvalitet i produkter og omkostningerne.

Med hensyn til prisen på testkits har bestræbelsen naturligvis været, at der skulle opnås den lavest mulige pris. Der har samtidig været en bevidsthed om, at dette nødvendigvis ville blive påvirket af den helt særlige markedssituation og de store krav til leveringsfrister og mængder.

Desuden har prissætningen været præget af, at testkittene skulle have en høj kvalitet (inden for rammerne af anbefalingen fra lægerne bag det nationale valideringsstudie af kviktest) og at tidsfristerne betød, at der ofte har skullet benyttes fly til leveringerne.

- Hele forløbet er foregået under et stort tidspres og i et turbulent marked – og i den periode hvor Omikron dukker op som coronavariant. Der er tale om et marked, der har været nyt for store dele af de leverandører, der har været i spil. Men arbejdet er foregået i dialog med markedet og med de nationale myndigheder, herunder faglige eksperter og med fokus på gældende lovgivning, siger Anders Kjærulff, koncerndirektør i Region Midtjylland.

Koncerndirektøren har ikke yderligere kommentarer til sagen.

Fil: Notat_BechBruun.pdf